全国心血管疾病管理能力评估与提升工程
登录 | 注册
微信公众帐号 | 添加收藏
十三五“心房颤动精准诊疗规范研究” 重点专项

课题简介

冠心病和房颤是严重危害人民健康的常见的心血管疾病,二者常常并存。约30%房颤合并冠心病,冠心病合并房颤的比例在10%-15%左右。冠心病的治疗中抗血小板的基石地位无可争议,而房颤的治疗中口服抗凝药治疗已成为卒中高危患者的标准治疗方案。对于冠心病合并房颤的患者,采取何种抗栓策略,抗栓的需求与出血的风险的矛盾是治疗上的困境。

我国冠心病合并房颤的患者数量庞大且治疗方案需要进一步优化,亟需实现精准的药物治疗风险分层,制定精准化的治疗方案,评价基于药物基因组学的精准治疗方案的患者获益,制定房颤的临床精准治疗指南与规范,并进行全国范围的应用推广。

在此背景下,汤日波担任项目子课题负责人“心房颤动精准诊疗规范研究”(编号:2017YFC0908803)依托周玉杰科技部“十三五”国家重点研发计划“冠心病和心房颤动的诊疗规范和应用方案的精准化研究”项目(编号:2017YFC0908800),开展合并冠心病的房颤精准诊疗策略的相关研究。本项目将依托CDQI项目,在全国开展、实施、推广应用。

图1 老年多病共患问题亟需大数据平台支撑的优化策略

本项目以首都医科大学附属北京安贞医院为中心开展实施,汇聚中国心血管病龙头医院,辐射全国百家三级甲等医院,拥有多个心血管疾病国家重点实验室、临床医学研究中心,多个精准医学中心和精准药学平台,为本项目的实施提供了强大的科研技术平台。参与单位包括:中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、天津市胸科医院,等。

课题实施

本课题作为“冠心病和心房颤动的诊疗规范和应用方案的精准化研究”项目子课题,基于精准分层及精准治疗方案的房颤精准治疗策略与传统指南指导的治疗手段相比能否进一步改善临床预后,最终将通过前瞻性、多中心、随机对照研究的结果来验证。本项目将联合国内30个中心,通过随机对照试验对心房颤动的精准治疗策略进行评估。

图3 项目数据填报及随访复查流程

(1)确定房颤的患者精准风险分层及精准治疗方案建立

依据药物相关基因位点,联合临床危险因素、实验室检查制定患者的精准风险分层、结合传统诊断方法及精准诊断方法,建立患者精准治疗策略。

(2)建立房颤的个体化精准治疗体系

制定基于精准分层的个性化治疗方案。通过前瞻性对照研究,评价精准化治疗方案对比传统指南指导治疗方案的临床疗效和预后,对精准化治疗策略进行评价。

(3)治疗规范与应用方案的建立及临床推广

经过随访,进行精准化治疗的疗效分析验证。应用多维数据分析技术验证并不断完善精准用药模型,建立房颤的个体化精准治疗新标准及规范,制定符合国情的诊疗路径或指南。

本课题临床事件的随访将由独立的随访团队统一完成,随访方式包括电话随访、门诊及病历查阅。本课题将成立由心血管医师和神经内科医生组成的独立的临床终点事件委员会(CEC),对临床终点及药物的有效性、安全性终点进行定义和判别。本课题将和国际专业流行病学和统计学团队进行合作,以前期房颤队列的数据为参考,制定随访时间,并请第三方对试验数据进行管理、储存和分析。